根據(jù)《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《獸藥比對試驗目錄（第二批）》及相關(guān)要求（征求意見稿）（附后）。請各有關(guān)單位認真研究，提出修改意見，并于2019年2月28日前將書面意見反饋我局，電子版同時發(fā)送至電子郵箱：syjyzyxc＠agri.gov.cn。
獸藥比對試驗目錄（第二批）及相關(guān)要求
（征求意見稿）
一、相關(guān)要求
（一）對2012年至2018年4月我部公告批準的新獸藥（不含第一批目錄中的產(chǎn)品），均統(tǒng)一納入《獸藥比對試驗目錄（第二批）》，并設定了比對試驗的技術(shù)要求。但對尚在監(jiān)測期期內(nèi)的新獸藥，不得開展比對試驗，監(jiān)測期期滿后方可進行比對試驗。
（二）對于多家單位聯(lián)合注冊的新獸藥，優(yōu)先選擇新獸藥注冊時提供臨床試驗樣品或者復核檢驗樣品的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品作為參比品；其次選擇聯(lián)合申報單位中首家取得產(chǎn)品批準文號的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品作為參比品。
（三）對不同單位注冊的同品種產(chǎn)品，按執(zhí)行的獸藥質(zhì)量標準各自進行比對試驗。
（四）對有效期滿未進行再注冊的進口獸藥產(chǎn)品，《進口獸藥注冊證書》失效，但獸藥質(zhì)量標準繼續(xù)有效；如相同品種有新的獸藥國家標準，則執(zhí)行新的獸藥質(zhì)量標準。對無法取得參比品的，可參照新獸藥進行申報（原料參照三類、制劑參照五類要求申報），核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，不核發(fā)新獸藥證書，不設監(jiān)測期。
（五）比對試驗目錄發(fā)布后，如產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量標準變更，應執(zhí)行最新標準。
（六）對取得《進口獸藥注冊證書》后1年內(nèi)未進口的品種以及取得獸藥產(chǎn)品批準文號后1年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，其他單位可參照新獸藥（原則上按原類別）進行申報，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，但不核發(fā)新獸藥注冊證書，不設監(jiān)測期。
二、獸藥比對試驗目錄（第二批）
（一）進口獸藥產(chǎn)品
2016年5月1日起監(jiān)測期滿的所有中獸藥品種實施比對試驗，不需要提供BE、臨床驗證及休藥期驗證試驗報告，但需要提供藥學研究資料。
藥學研究資料應參照農(nóng)業(yè)部公告第442號“中獸藥、天然藥物注冊分類及注冊資料要求”中“藥學研究資料”第7、8、12、15、16、17、18項提供研究資料。擬生產(chǎn)的產(chǎn)品應與被仿制產(chǎn)品的處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方保持一致，質(zhì)量可控性不得低于被仿制藥品。如不能確定具體工藝參數(shù)、制劑處方等與被仿制藥品一致的，應進行對比研究，以保證與被仿制產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。
注：1、備注欄中標注某公司產(chǎn)品為仿制藥的，采用該公司同品種產(chǎn)品開展比對試驗的，試驗結(jié)果無效。
2、列入目錄中的進口獸藥注冊產(chǎn)品，若其同品種新獸藥尚處在監(jiān)測期內(nèi)的，需待同品種過監(jiān)測期后方可開展比對試驗。
3、進口獸藥產(chǎn)品再注冊后，執(zhí)行農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒布的最新進口獸藥質(zhì)量標準。
4、新獸藥和進口獸藥產(chǎn)品發(fā)生變更后，執(zhí)行農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒布的變更后的獸藥質(zhì)量標準。
5、相應欄中“√”的，表示開展相應的試驗；相應欄中打“/”的，表示不需要開展比對試驗。無合法原料的，表示無原料質(zhì)量標準，不能開展比對試驗，按新獸藥注冊。
