索 引 號： 07B130403201100096  信息所屬單位： 獸醫(yī)局
 信息名稱： 農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于執(zhí)行《獸藥典（2010版）》有關(guān)問題的通知 
 文    號： 農(nóng)辦醫(yī)[2011]47號  生成日期： 2011年08月22日
 發(fā)布日期： 2011年08月22日  生效日期： 2011年08月22日
 內(nèi)容概述： 獸藥產(chǎn)品審批執(zhí)行《獸藥典（2010版）》的有關(guān)問題補充通知 

農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于執(zhí)行《獸藥典（2010版）》有關(guān)問題的通知

　為做好《獸藥典（2010版）》實施工作，現(xiàn)就獸藥產(chǎn)品審批執(zhí)行《獸藥典（2010版）》的有關(guān)問題補充通知如下：

　　一、關(guān)于產(chǎn)品文號申報執(zhí)行《獸藥典（2010版）》的時間

　　2011年7月1日后，申請獸藥產(chǎn)品批準文號的，按照我部1592號公告規(guī)定，執(zhí)行《獸藥典（2010版）》；2011年7月1日前（不含7月1日）省級獸藥行政管理部門已受理申請的，或省級獸藥監(jiān)察所已受理檢測樣品的，以及獸用生物制品企業(yè)已開展產(chǎn)品自檢的，產(chǎn)品檢驗可按2005版獸藥典執(zhí)行，但均截止于2011年8月31日。

　　二、關(guān)于獸藥通用名稱變更問題

　　新版獸藥典對部分獸藥通用名稱進行了修訂（見附件1）。獸藥涉及通用名稱變更的，相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2011年12月31日前自行修改獸藥標簽和說明書中的獸藥通用名稱項，無需再申報，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品可在產(chǎn)品有效期內(nèi)繼續(xù)流通。

　　三、關(guān)于增加獸用生物制品規(guī)格問題

　　新版獸藥典獸用生物制品卷“規(guī)格”項增加了部分產(chǎn)品規(guī)格（見附件2）。獸藥生產(chǎn)企業(yè)擬增加相應(yīng)規(guī)格產(chǎn)品的，需按照獸藥產(chǎn)品批準文號報批程序申報，提交《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》、修改后獸藥標簽和說明書樣稿各一式兩份，并附原獸藥產(chǎn)品批準文號批件。未經(jīng)審批的，不得擅自增加相應(yīng)規(guī)格。

　　《獸藥典（2010版）》獸用生物制品卷“規(guī)格”項未收載、但我部核發(fā)文號已批準的規(guī)格，在有效期內(nèi)繼續(xù)保留。

　　四、關(guān)于申報獸藥產(chǎn)品適用范圍問題

　　目前，新版獸藥典收載了部分地標轉(zhuǎn)正標準，且與我部原公告的新獸藥質(zhì)量標準的適用范圍有所不同。獸藥生產(chǎn)企業(yè)擬申報涉及此類獸藥標準產(chǎn)品批準文號，其提交的《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》標明執(zhí)行《獸藥典（2010版）》的，按照我部批準的獸藥標準載明的適用范圍核定其適用范圍和獸藥標簽說明書；標明執(zhí)行地標轉(zhuǎn)正標準的，按照我部公布的地標轉(zhuǎn)正標準載明的適用范圍核定其適用范圍和獸藥標簽說明書。

　　《獸藥典（2010版）》已收載的獸藥標準屬于新獸藥監(jiān)測期內(nèi)的和地標轉(zhuǎn)正標準公告發(fā)布不足一年的，除新獸藥研制單位及參與地標轉(zhuǎn)正生產(chǎn)企業(yè)外，暫不予受理其他生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)獸藥產(chǎn)品批準文號的申報。

　　二0一一年七月二十五日